國家藥监局通報查处可用于醫療美容醫療器械七起违法典型案例

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据國度藥监局網站動静，依照國度卫生康健委、中心網信辦、公安部、海關总署、市場羁系总局、國度邮政局、國度藥监局、國度中醫藥局等八部分结合印發的《冲击不法醫療美容辦事專項整治事情方案》和《國度藥监局综合司關于進一步增强可用于醫療美容的醫療器械羁系的通知》请求，藥品羁系部分依职责增强對醫療器械出產谋划企業和醫療機構的监視查抄，依法查处不合适法定请求的醫療器械。

本年以来，國度藥监局踊跃组织各地藥品羁系部分展開冲击不法醫療美容辦事專項整治事情。各地加大羁系法律力度，峻厉冲击可用于醫療美容醫療器械违法违规举動，查处了一批违法违规案件，有用保护患者的正當权柄。

1、吉林省长春市向阳區市場监視辦理局查究叁盛蓝梦醫療美容門診部利用未依法注册醫療器械案

2021年5月10日，长春市向阳區市場监視辦理局在對叁盛蓝梦醫療美容門診部現場查抄時，發明當事人利用的相干產物無中文标識，没法供给注册证书。經查询拜访，按照涉案產物的布局構成、预期用处等，涉案產物為未依法注册的醫療器械，貨值金额总计66050元。根据《醫療器械监視辦理条例》（2017年修订北京賽車,）治療鼻竇炎，第六十六条划定，對當事人作出如下行政惩罚:1.告诫；2.充公违法醫療器械；3.罚款330250元。

2、黑龙江省大庆市市場监視辦理局查究大庆超龙醫療美容門診有限公司利用未依法注册醫療器械案

2021年8月5日，大庆市市場监視辦理局法律职员在對大庆超龙醫療美容門診有限公司查抄時，發明當事人業務場合内寄存無中文标識的無菌打针针270支。經查询拜访，涉案醫療器械貨值金额110元，當事人存在利用未依法注册醫療器械的违法举動。根据《醫療器械监視辦理条例》第八十六条第一款第（三）項划定，對當事人作出如下行政惩罚：1.充公涉案醫療器械；2.罚款25000元。

3、浙江省杭州市上城區市場监視辦理局查究必正醫藥科技（浙江）有限公司谋划未获得注册证的第三类醫療器械案

2021年6月8日，浙江省杭州市上城區市場监視辦理局法律职员接到德律風線索，反應辖區必正醫藥科技（浙江）有限公司贩賣至某美容病院的打针用玻尿酸外包装無中文标識。2021年6月10日，法律职员對该公司举行現場查抄，現場查扣打针玻尿酸產物9盒，标示出產日期2019年10月，该公司現場出示的《醫療器械注册证》显示，初次获准注册的時候為2019年11月1日，是以上述產物不是在《醫療器械注册证》有用期内出產的產物，是未获得醫療器械注册证的第三类醫療器械。經查询拜访，當事人已向某美容病院贩賣11盒。根据《醫療器械监視辦理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）項划定，對當事人作出如下行政惩罚：1.充公涉案醫療器械；2.充公违法所得46371.68元；3.罚款1096058.21元。

4、山东省临沂市市場监視辦理局查究临沂中颜醫療美容門診部有限公司利用未依法注册醫療器械案

2021年9月16日，临沂市市場监視辦理局對临沂中颜醫療美容門診部有限公司举行現場查抄時，發明當事人業務場合内寄存無產物注册信息的相干產物2台。經查询拜访，按照涉案產物的布局構成、交友聯誼,预期用处、事情道理等，上述2台装备理當依照第二类醫療器械辦理，貨值金额总计5000元。根据《醫療器械监視辦理条例》第八十六条第一款第（三）項划定，對當事人作出如下行政惩罚：1.告诫；2.充公涉案醫療器械；3.罚款29000元。

5、河南省邓州市市場监視辦理局查究美仁國際美容院利用未依法注册醫療器械案

2021年11月8日，河南省邓州市市場监視辦理局法律职员對美仁國際美容院早洩吃什麼藥,举行現場查抄時，現場查扣無中文标識打针玻尿酸產物12盒。經查询拜访，上述產物理當依照第三类醫療器械辦理，貨值金额9800元，违法所得1400元。根据《醫療器械监視辦理条例》第八十六条第一款第（三）項划定，對當事人作出如下行政惩罚：1.充公涉案醫療器械；2.充公违法所得1400元；3.罚款50000元。

6、广东省珠海市市場监視辦理局查究珠海新颜醫療美容門診部有限公司利用未依法注册醫療器械案

2021年4月30日，广东省珠海市市場监視辦理局法律职员依法對珠海新颜醫療美容門診部有限公司举行現場查抄時，發明當事人谋划場合内寄存無中文标識的打针针81支。經查询拜访，涉案產物應依照第三类醫療器械辦理，貨值金额為405元，當事人存在利用未依法注册醫療器械的违法举動。根据《醫療器械监視辦理条例》（2017年修订）第六十六条第（三）項、第六十八条第（二）項划定，對當事人作出行政惩罚：1.告诫；2.充公涉案醫療器械；3.罚款35000元。

7、贵州省贵阳市花溪區市場监視辦理局查究贵阳花溪熙之醫療美容有限公司利用未依法注册醫療器械案

2021年1月29日，花溪區市場监視辦理局對贵阳花溪熙之醫療美容有限公司現場查抄時，發明该公司藥房摆设有没有中文标識的透明質酸钠產物2盒，该公司未能供给產物注册证实、購進单子、供貨商天資、验收記实、利用記实等質料。經查询拜访，涉案產物應依照第三类醫療器械辦理，貨值金额2000元。根据《醫療器械监視瘦肚子方法,辦理条例》（2017年修订）第六十六条、第六十八条划定，對當事人作出行政惩罚：1.告诫；2.充公涉案醫療器械；3.罚款20000元。